Deskripsi

Parameter teknis

Pengenalan Inti Serbuk Bahan Baku Pregabalin (Pregabalin).

Bahan Kelas Farmasi|Pregabalin (Analog GABA)

Nama Kimia: (S)-3-(Aminometil)-5-asam metilheksanoat

nomor CAS: 148553-50-8

Rumus molekul : C₈H₁₇NO₂

Berat molekul : 159,23

Titik lebur: 186-188 derajat

Penampilan : Bubuk kristal putih

Kemurnian: Lebih besar dari atau sama dengan 99% (HPLC)

Efek Inti

Pregabalin adalah amodulator saluran kalsium baru itubanyak digunakandalam pengobatan nyeri neuropatik, terapi tambahan untuk epilepsi, dan pengelolaan gangguan kecemasan umumkarena itusifat antikonvulsan dan analgesik yang unik.

✅ Pengobatan neuralgia yang presisi:

Menghambat masuknya kalsiumdan mengurangi pelepasan neurotransmiter seperti glutamat dan norepinefrin

Neuropati diabetik: tingkat perbaikan nyeri hingga 50-60%

Neuralgia pascaherpetik: Mengurangi skor nyeri secara signifikan

✅ Efek tambahan anti-epilepsi:

Kejang epilepsi parsial: Terapi tambahan secara efektif mengurangi frekuensi kejang

Profil keamanan yang baik: sinergis dengan obat-antiepilepsi tradisional

✅ Manajemen Kecemasan:

Gangguan Kecemasan Umum: Memperbaiki Gejala Kecemasan dan Meningkatkan Kualitas Hidup

Akting- cepat: Perbaikan gejala dapat dirasakan dalam waktu 1 minggu

✅ Keuntungan:

Berbagai indikasi: Satu obat untuk berbagai pengobatan, meningkatkan penghematan obat

Farmakokinetik linier: Dosis sebanding dengan konsentrasi darah, sehingga mudah disesuaikan

-dapat ditoleransi dengan baik: Efek samping relatif ringan dan kepatuhan pasien tinggi

Pedoman Persiapan Produk Akhir

1. Persiapan kapsul oral (25mg/kapsul, 75mg/kapsul, 150mg/kapsul):

Contoh formulasi(1000 tablet sediaan 75mg):

Bahan baku pregabalin: 75.0g

Selulosa mikrokristalin: 50.0g

Laktosa: 25.0g

Natrium karboksimetil selulosa ikatan silang: 5,0g

Magnesium stearat: 1,5g

Proses persiapan:

Perlakuan awal bahan baku: mikronisasi (D90 Kurang dari atau sama dengan 10μm)

Pencampuran tambahan dalam jumlah yang sama: campur sedikit demi sedikit dengan pengencer

Pengisian kapsul: Pengisian mesin pengisian kapsul sepenuhnya otomatis

Pemolesan dan penghilangan debu: Mesin pemoles kapsul menghilangkan bubuk permukaan

Kemasan plastik-aluminium: kemasan-tahan lembab dan-tahan cahaya

Kontrol Kualitas:

Keseragaman konten: RSD Kurang dari atau sama dengan 3% (Deteksi UV-HPLC)

Tingkat disolusi: Lebih besar atau sama dengan 80% dalam 30 menit (metode dayung, 50 rpm)

Zat terkait: Pengotor tunggal Kurang dari atau sama dengan 0,5%, pengotor total Kurang dari atau sama dengan 1,0%

2. Persiapan larutan oral (20 mg/ml):

Contoh resep(volume persiapan untuk 100ml):

Bahan baku pregabalin: 2.0g

Sorbitol: 50.0g

Gliserol: 10.0g

Agen penyedap: jumlah yang sesuai

Air murni: tambahkan ke 100ml

Protokol Penggunaan

1. Pengobatan nyeri neuropatik:

Dosis awal:

75 mg dua kali sehari

atau 150 mg sekali sehari

Peningkatan dosis:

Tingkatkan menjadi 300 mg/hari setelah 3-7 hari berdasarkan kemanjuran dan tolerabilitas

Dosis maksimal: 600 mg/hari, dibagi dalam 2-3 dosis

Rekomendasi pengobatan:

Umumnya perlu diminum terus menerus selama 2-4 minggu untuk mengevaluasi kemanjurannya

Mereka yang efektif dapat mempertahankan pengobatan untuk waktu yang lama

2. Pengobatan tambahan untuk epilepsi:

Dosis Dewasa:

Awal: 75 mg dua kali sehari

Pemeliharaan: 150-600 mg/hari, dibagi dalam 2-3 dosis

Obat anak-anak:

Perlu menghitung berdasarkan berat badan dan mengikuti saran dokter dengan ketat

Dosis awal biasanya 3,5 mg/kg/hari

3. Gangguan Kecemasan Umum:

Dosis awal: 150 mg/hari, dibagi dalam 2 dosis

Dosis terapeutik: 300-600 mg/hari

Durasi pengobatan : Biasanya 4-6 minggu pengobatan terus menerus

4. Penggunaan pada populasi khusus:

Insufisiensi ginjal:

Bersihan kreatinin 30-60 ml/menit: Dosis maksimum 300 mg/hari

Bersihan kreatinin 15-30 ml/menit: Dosis maksimum 150 mg/hari

Izin kreatinin<15 ml/min: Maximum dose 75 mg/day

Lansia : Sesuaikan dosis berdasarkan fungsi ginjal

Insufisiensi hati: Ringan sampai sedang, tidak diperlukan penyesuaian; gunakan dengan hati-hati dalam kasus yang parah

Mengapa memilih pregabalin?

Berbagai indikasi: satu obat untuk berbagai perawatan termasuk neuralgia, epilepsi, dan kecemasan

Kemanjuran yang jelas: Studi klinis ekstensif telah membuktikan keefektifannya

Mudah digunakan: sekali atau dua kali sehari, kepatuhan tinggi

Jaminan Kualitas:

Produksi yang sesuai dengan GMP -, setiap kelompokKemurnian HPLC diuji (Lebih besar dari atau sama dengan 99%)

Studi stabilitas: Tes akselerasi selama 6 bulan memenuhi standar

Laporan laboratorium-pihak ketiga (COA)disertakan dengan produk

Kemasan Profesional:

Kemasan-tahan lembab dan-tahan cahaya: kantong aluminium foil + pengering

Transportasi yang dikontrol suhu: diangkut pada 15-25 derajat

Pengiriman privasi: Tidak ada informasi sensitif pada kemasan luar

Kesimpulan

Pregabalin adalahpilihan penting untuk pengobatan penyakit neurologis, sangat cocok untukmanajemen nyeri neuropatik, pengobatan tambahan epilepsi, dan pengendalian gejala kecemasan. Dosis yang dianjurkan adalah150-600mg/hari.

Butuh rencana persiapan khusus?

Kami memberikan panduan teknis profesional untuk membantu Anda mempersiapkan produk akhir dengan aman dan efisien!

Membutuhkanapa pun, silakan hubungikita